如何分辨MOPP 與 MOOP in IEC 60601-1 3rd的不同 ?
文 Leo Cheong/ MWUSA
2005年國際電工委員會(IEC)發佈了醫療安全標準第三版(IEC60601-1:2005),取代原第二版(IEC60601-1:1998),第二版與第三版主要差異是絕緣等級,第二版分為BI(Basic Isolation)、SI(Supplementary Isolation)、DI(Double Isolation)、RI(Reinforced Isolation),新IEC60601-1第三版則區分為MOPP及MOOP兩種類別,IEC60601-1是醫療電器的全球統一標準,由各國通過並改編成當地標準,如下:
USA: ANSI/AAMIES 60601-1:2005
EU: EN60601-1:2005
Canada: CSA-C22.2 No. 60601-1:08
第三版本最主要的影響是把使用者區別為 “一般操作人員” 與 “病患” ,因此Means of Protection (MOP) 的概念被引進到第三版中。MOP進一步被區分成兩種不同類別,即病患保護方法Means of Patient Protection (MOPP) 及 操作者保護方法Means of Operator Protection (MOOP)。
醫療產品製造商有責任確定病患接觸的可能性,以決定是使用 MOPP或是 MOOP,如果醫療設備會接觸病患就必需符合MOPP絕緣要求。
不論哪一種方案,於正常情況下(1)初级和次级之間的絕緣必須符合至少兩個 MOP 、(2)初级和保護性接地(FG)至少符合一個 MOP ,如附圖一所示。
MOPP 及 MOOP 的隔離、爬電距離以及絕緣要求各有不同,如下附表一。
CLASSIFICATIONS | ISOLATION | CREEPAGE / CLEARANCE | INSULATION |
1 x MOOP | 1500 Vac | 2.5 mm / 2mm | Basic |
2 x MOOP | 3000 Vac | 5 mm / 4mm | Double |
1 x MOPP | 1500 Vac | 4 mm / 2.5mm | Basic |
2 x MOPP | 4000 Vac | 8 mm / 5mm | Double |
爬電距離即兩個導電部份之間沿著絕緣表面所測量出的最短路徑。
間隙即兩個導電部份之間空氣中最短距離。
通常來說, MOOP 會遵從IEC60950 的規定守則,MOPP則遵從60601-1 第二版本的規定。
IEC 60601-1 2nd版本不包括病患或操作者接觸,但這個新概念已經引進在第三版本中。對於在實驗室環境內、但不接觸病患,所使用的器材,符合 2 x MOOP 標準之電源供應器通常是足夠的。符合 2 x MOPP 標準之電源供應器可以提供最高層次的絕緣保護,所以具體說明 2 x MOPP 電源是有好處的,因為它可以涵蓋所有的醫療應用。
明緯醫療用電源供應器已符合IEC60601-1第三版,具備MOPP 及 MOOP兩種等級,輸出瓦數涵蓋了 5~600W,依產品外觀、裝配方式及應用場合可分為內置機殼型、基板型、板上型及外接式適配器4類型。其他更多資訊,請您與明緯授權經銷商或業務代表聯繫。